同等性検定・優越性検定・非劣性検定 - TA ～ NTO メモしよう ♪

同等性検定・優越性検定・非劣性検定 の前に・・・

・有意性検定は、母平均μと基準値μ₀との差δが0かどうかを検定。

・統計的仮説検定では、事前の探索試験などから母平均μを推定し、μ-μ₀=δ^*と設定し、

   検出力を決めて必要例数を計算可能。その場合はδ^*が実質科学的に意味のある値になるとは限らず、

   対立仮説が意味のある仮説になる保証は ない。

  → δ^*が実質科学的に意味のある値でない限り、βエラーが実質科学的な意味を持つとは限らない。

 

同等性検定（統計学的検定） 

・αエラー、βエラー、検出差δ^*を事前に決定し、試験の必要例数を確保した上で検定。

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H₀：μ=μ₀

H₁：μ=μ₀-δ^* or  μ=μ₀+δ^*

 有意確率p≦αの時

有意水準αで有意 → H₀を棄却し、μ≠μ₀(非同値)を採用…間違える確率=α

有意確率p＞αの時

有意水準αで有意ではない → H₁を棄却し、|μ-μ₀|＜δ^*(実質的同等)を採用…間違える確率=β

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・この検定方式で有意になった時は、推定結果と組み合わせて実質科学的な判断を行う。

・反対に有意にならなかった時は、βがα/2(片側検定の場合はα)と同じ値ならば、実質科学的に同等。

・ βの値がα/2より大きい場合は、信頼区間がδ^*よりも大きくなり、結果が有意の時と同じ程度の信頼性で、

    実質科学的に同等と断言することはできない。

・結論の信頼性を一定以上の水準にするためには、βとα/2(片側検定の場合はα)を同じ値にするのが理想。

・対立仮説H₁を帰無仮説H₀の否定形にして、実質的な対立仮説を省略し、

   帰無仮説の検証部分だけにした検定方式が有意性検定。

・有意検定は母平均と基準値が数学的に同値かどうかを検定→「非同値検定」。

・非同値検定はδ^*を設定しない→ αエラーは決められがβエラーは決められず、必要例数の計算ができない。

・結果が有意になった時しか仮説を検証することができず、有意にならない時は結論を保留し、再試験。

 

優越性検定または非優越性検定

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H₀：μ=μ₀+δ^*　(δ^*≠0)

有意確率 p≦α の時

有意水準αで有意 →H₀を棄却し、μ＜μ₀＋δ^*(実質的非優越)  または  μ₀+δ^*＜μ(実質的優越)を採用

有意確率 p＞α の時

有意水準αで有意ではない →H₀を保留…結論保留、再試験必要

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・この検定方式は、同等性検定の対立仮説H₁を帰無仮説H₀にし、βエラーをαエラーにした有意性検定に相当。

・両側検定では、μ＞μ₀+δ^*で実質科学的に優れているor μ＜μ₀+δ^*では実質科学的に非優越を検定。

・優越性または非優越性だけを検証する片側検定を行うことも可能。

   ：両側検定との整合性を保つために有意水準はα/2 →実質科学的な優越性・非優越性を検証可能。

 

劣性検定または非劣性検定

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H₀：μ=μ₀-δ^*　(δ^*≠0)

有意確率p≦αの時

有意水準αで有意 → H₀を棄却し、μ＜μ₀-δ^*(実質的劣性) または μ₀-δ^*＜μ(実質的非劣性)を採用

有意確率p＞αの時

有意水準αで有意ではない →H₀を保留…結論保留、再試験必要

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・この検定方式は、優越性検定または非優越性検定の反対。

・同等性検定のもうひとつの対立仮説H₁を帰無仮説H₀にした有意性検定

・両側検定では、μ＜μ₀-δ^*で実質科学的に劣性or μ＞μ₀-δ^*で実質科学的に非劣性を検定。

・劣性または非劣性だけを検証する片側検定を行うことも可能で、

   ：両側検定との整合性を保つために有意水準をα/2 → 実質科学的な劣性・非劣性を検証可能。

（参考）

統計学入門

臨床試験における統計的諸問題

「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」について（ICH E10）

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