「 PK／PD 理論の新展開 ｣日本臨床薬理学会2009 - TA ～ NTO メモしよう ♪

  「PK／PD 理論の新展開｣
      講演： 谷川原 祐介先生（慶應義塾大学医学部臨床薬剤学)
     座長： 樋口 駿先生    （九州大学大学院薬学研究院臨床薬学部門)

谷川原祐介先生のお話は、抗菌薬のPK/PDから変更。

医薬品業界では、数学的にモデリングし、シミュレーションする手法（Ｍ＆Ｓ）が特に遅れているらしい。

• 医薬品開発の新しい手法として、数学的なモデルで臨床データのＰＫ／ＰＤを予測する「ファーマコメトリクス」が注目を浴びている。
• 製薬企業の研究開発費が年々高騰する一方、米国ＦＤＡが承認する新薬数は減少の一途を辿っている。
• 臨床試験デザインによって開発の失敗リスクを解消するため、２００４年にＦＤＡは「クリニカル・パス・ホワイトペーパー」で、数学的モデルに基づいた医薬品開発（ＭＢＤＤ）を提案。
• 早期第II相試験終了時に治験相談を行う方針を打ち出し、新薬開発の成功確率を上げる取り組みを強化し始めている。

• ＭＢＤＤは、ＰＫ／ＰＤと薬効を計算式によって数学的にモデリングし、シミュレーションする手法（Ｍ＆Ｓ）で、既にＦＤＡはファーマコメトリクスを活用したデータ提出によって、２本の検証試験を１本で認める方針を打ち出している。ＦＤＡの方針は、莫大な開発費用を削減できることを意味し、欧米製薬企業は、こぞってファーマコメトリクスへの資金投入を一気に加速させている。

この第30回日本臨床薬理学会年会の別のシンポジウムで、ファーマコメトリクスのあり方が議論され、日本でも積極的に数学的モデリングとシミュレーションの手法を取り入れるべきとの意見が相次いだそうです。
医薬品開発でファーマコメトリクスが加速‐数学的手法で薬物動態を予測

PK/PD解析とモデリング＆シュミレーションの技術が、今後の医薬品開発の中心になっていくのでしょうね～＠＠
どんどん、薬物動態学が難しくなってきています～＠＠

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